Карведилол-Тева (таблетки 12,5 мг N30 блистер) Плива Хрватска д.о.о. - Республика Хорватия Пр.Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о. - Польша в аптеках города

МНН	Карведилол
Торговое название	Карведилол-Тева
РегНомер	ЛС-001085
Дата регистрации Дата переоформления	17.08.2010 23.04.2012
Дата аннуляции
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения	Плива Хрватска д.о.о. - Республика Хорватия

 

Упаковка:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	3.1250 мг	3 г	Условия хранения При температуре не выше 25?С. Хранить в недоступном для детей месте.
		(14) - По 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. (2) /По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку/ - По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку (15) - По 15 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. (2) /По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку/ - По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку
таблетки	6.2500 мг	3 г	Условия хранения При температуре не выше 25?С. Хранить в недоступном для детей месте.
		(14) - По 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. (2) /По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку./ - По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. (15) - По 15 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. (2) /По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку./ - По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
таблетки	12.5000 мг	3 г	Условия хранения При температуре не выше 25?С. Хранить в недоступном для детей месте.
		(14) - По 14 или 15 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. (2) /По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку./ - По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. (15) - По 15 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. (2) /По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку./ - По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
таблетки	25 мг	3 г	Условия хранения При температуре не выше 25?С. Хранить в недоступном для детей месте.
		(28) - По 28 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. (1) /По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку./ - По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. (30) - По 30 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. (1) /По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку./ - По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Все стадии	Плива Краков, Фармацевтический завод А.О.		Польша
2	Вторичная и (или) третичная упаковка и (или) выпускающий контроль качества	Плива Хрватска д.о.о.		Республика Хорватия

 

Условия хранения  
При температуре не выше 25°С.       
Хранить в недоступном для детей месте.        _    .

Срок годности    3 года.
Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
 

 

 

Фармакологическое действие:

Блокирует альфа1-, бета1- и бета2-адренорецепторы, оказывает вазодилатирующее, антиангинальное и антиаритмическое действие.

 

Фармакокинетика:

После приема внутрь быстро и почти полностью всасывается в ЖКТ. TCmax в плазме - 1 ч. Биодоступность - 25%. Связь с белками плазмы - 98-99%. Объем распределения - около 2 л/кг. Метаболизируется в печени (имеет эффект первого 'прохождения' через печень). Метаболиты обладают выраженным антиоксидантным и адреноблокирующим действием. T1/2 - 6-10 ч. Плазменный клиренс - 590 мл/мин. Выводится в основном с желчью. У больных с нарушением функции печени биодоступность может возрастать до 80%. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

 

Показания:

Артериальная гипертензия, стенокардия, ХСН.

 

Противопоказания:

Гиперчувствительность, AV блокада II-III ст., печеночная недостаточность, выраженная брадикардия, СССУ, кардиогенный шок, бронхиальная астма, артериальная гипотензия (систолическое АД меньше 85 мм рт.ст.), беременность, период лактации, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).C осторожностью. Бронхоспастический синдром, хронический бронхит, эмфизема легких, стенокардия Принцметала, сахарный диабет, гипогликемия, тиреотоксикоз, окклюзионные заболевания периферических сосудов, феохромоцитома, депрессия, миастения, псориаз, почечная недостаточность, декомпенсированная ХСН (IV функциональный класс по NYHA).

 

Режим дозирования:

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости. При артериальной гипертензии - 12.5 мг 1 раз в день в первые 2 дня, затем по 25 мг 1 раз в день, с возможным постепенным увеличением дозы с интервалом не менее 2 нед. При стенокардии - 12.5 мг 1 раз в день в первые 2 дня, затем по 25 мг 2 раза в день (максимально - до 100 мг, разделенных на 2 приема). При ХСН (на фоне подобранной терапии препаратами наперстянки, диуретиками и ингибиторами АПФ) - начинают с 3.125 мг 2 раза в день в течение 2 нед, затем (при хорошей переносимости) эту дозу увеличивают до 6.25 мг 2 раза в день, затем - до 12.5-25 мг 2 раза в день (при массе тела менее 85 кг - максимальная доза составляет 25 мг 2 раза в день, при массе более 85 кг - 50 мг 2 раза в день). Если лечение прерывается более чем на 2 нед, то его возобновление начинают с дозы 3.125 мг 2 раза в день, с последующим увеличением дозы.

 

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, потеря сознания, миастения (чаще в начале лечения), нарушения сна, депрессия, парестезии. Со стороны ССС: брадикардия, ортостатическая гипотензия, стенокардия, AV блокада, редко - 'перемежающаяся' хромота, окклюзионные нарушения периферического кровообращения, прогрессирование СН. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, боль в животе, диарея или запоры, рвота, повышение активности 'печеночных' трансаминаз. Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения. Со стороны мочевыделительной системы: тяжелые нарушения функции почек, отеки. Аллергические реакции: кожные аллергические реакции (экзантема, крапивница, зуд, высыпания), обострение псориатических высыпаний, чиханье, заложенность носа, бронхоспазм, одышка (у предрасположенных пациентов), Прочие: гриппоподобный синдром, боли в конечностях, уменьшение слезоотделения, увеличение массы тела.Передозировка. Симптомы: выраженное снижение АД (систолическое АД 80 мм рт.ст. и ниже), брадикардия (менее 50 уд/мин), нарушение дыхательной функции (в т.ч. бронхоспазм), ХСН, кардиогенный шок, остановка сердца. Лечение: кардиотоники, контроль ССС, функции дыхательной системы и почек.

 

Особые указания:

Следует с осторожностью назначать пациентам, работа которых требует быстрой психомоторной реакции (во время работы с машинами и механизмами, при управлении транспортными средствами), больным, использующим контактные линзы (уменьшение слезоотделения). Отмена должна осуществляться постепенно (во избежание развития синдрома 'отмены'), в течение нескольких дней (особенно у больных ИБС). При хранении на свету возможно изменение цвета таблеток. Может маскировать симптомы тиреотоксикоза, гипогликемии. Клинический опыт применения карведилола в педиатрической практике отсутствует. В случае необходимости проведения хирургического вмешательства с использованием анестезии необходимо предупредить анестезиолога о предшествующей терапии карведилолом. При прогрессировании СН на фоне лечения рекомендуется увеличить дозу диуретиков, при почечной недостаточности дозу регулируют в зависимости от функционального состояния почек. В период лечения исключается употребление этанола.

 

Взаимодействие:

Усиливает действие инсулина и производных сульфонилмочевины (одновременно маскируя или ослабляя выраженность симптомов гипогликемии, снижая расщепление гликогена печени до глюкозы), гипотензивных ЛС (ингибиторов АПФ, тиазидных диуретиков, вазодилататоров). С осторожностью используют совместно с антиаритмическими ЛС и БМКК (верапамил, дилтиазем), не назначая их в/в. Повышает концентрацию дигоксина в сыворотке крови. Общие анестетики усиливают отрицательный инотропный и гипотензивный эффект. Фенобарбитал, рифампицин ускоряют метаболизм и снижают концентрацию карведилола в плазме. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин), диуретики и ингибиторы АПФ усиливают гипотензивный эффект.